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近日，君創(chuàng)Family企業(yè)北京弘海微創(chuàng)科技有限公司（以下簡稱“弘海微創(chuàng)”）自主研發(fā)的腦靜脈介入治療產品顱內靜脈竇取栓支架，已正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）。這既是對弘海微創(chuàng)團隊技術實力與臨床價值的權威認可，也標志著中國腦靜脈疾病治療邁入全新階段。

深耕臨床需求，填補治療空白

腦靜脈竇血栓（CVST）是一種多以青壯年為主要發(fā)病人群的腦靜脈病變，國際腦靜脈及靜脈竇血栓形成研究（ISCVT）資料顯示，78%的患者＜50歲，20～40歲是發(fā)病高峰，而這階段正是生活及工作的黃金時期，相對于腦動脈系統(tǒng)血栓形成發(fā)病高峰在60歲以上，CVST對社會、家庭和個人的影響更為巨大。

相對于動脈系統(tǒng)血栓，靜脈竇血栓發(fā)病隱匿，多數(shù)就診患者的靜脈竇內已形成陳舊血栓，造成腦靜脈系統(tǒng)回流障礙。針對這種大負荷量和多時期混合型血栓，目前臨床并沒有行之有效的辦法能為患者迅速開通血管恢復靜脈竇正?；亓鳡顟B(tài)，造成患者長期頭痛、失眠、耳鳴，嚴重患者顱內靜脈性梗死、出血、昏迷等。

公司創(chuàng)始團隊以“解決臨床痛點”為研發(fā)核心，與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院吉訓明院士團隊的前沿醫(yī)工合作，以腦靜脈竇血流動力學特點，歷時多年研發(fā)出全球首款腦靜脈竇專用取栓支架。

綠色通道賦能，加速創(chuàng)新落地

此次獲批進入“綠色通道”的Venus-TD®顱內靜脈竇取栓支架是由雙網(wǎng)取栓支架和操控手柄組成。Venus-TD®顱內靜脈竇取栓支架可以在上矢狀竇、橫竇和乙狀竇進行碎取栓操作，其獨創(chuàng)的“破碎器+收集器”雙模塊設計，能夠高效清除黏連血栓并降低血管損傷風險。使得手術流程更加便捷高效，獲得更優(yōu)的取栓效果。

它是中國自主研發(fā)、全球首創(chuàng)、擁有自主知識產權的全球首個腦靜脈竇取栓支架，由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院吉訓明院士擔任PI的Venus-TD®顱內靜脈竇取栓支架全國多中心臨床試驗研究也在穩(wěn)步推進中。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的“君創(chuàng)力量”

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布并施行了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為那些擁有中國發(fā)明專利、技術上達到國內首創(chuàng)和國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械，開辟了特別審批通道，加快創(chuàng)新產品上市速度。截至2025年5月，已獲批準的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械共352個。

君創(chuàng)Family企業(yè)憑借驕人的自主創(chuàng)新能力，先后有6家企業(yè)的8款產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，包括：天智航的骨科手術導航定位系統(tǒng)和膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)；真健康的導航定位微波消融系統(tǒng)和穿刺手術導航定位系統(tǒng)；羅森博特的骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)；先思達的寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）；中科鴻泰醫(yī)的冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)；弘海微創(chuàng)的顱內靜脈竇取栓支架，其中前6款產品已正式獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。

此外，截止到2025年3月，北京市有37款產品入選“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”，其中包含了5家君創(chuàng)Family企業(yè)的7個醫(yī)療器械產品，企業(yè)包括大艾機器人、雅果科技、中科搏銳、數(shù)字精準和羅森博特。